日前，國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺顯示，惠州市第六人民醫(yī)院（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000195）順利通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查。機(jī)構(gòu)、倫理和3個備案專業(yè)組（腫瘤科、普通外科和婦科）經(jīng)過綜合評定后符合備案要求。此次成功備案后我院共計(jì)有11個專業(yè)組具有GCP資質(zhì)，也標(biāo)志著我院已具有開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，成為淡澳地區(qū)首家獲得此資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

自我院啟動GCP籌建工作以來，醫(yī)院對GCP建設(shè)工作高度重視，嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等法律法規(guī)的相關(guān)要求，扎實(shí)推進(jìn)機(jī)構(gòu)場地選址、硬件設(shè)施購置、體系文件制訂、組織人員培訓(xùn)等一系列工作，為藥物臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)筑牢了堅(jiān)實(shí)根基。

2024年12月11日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委派專家組蒞臨我院，對我院機(jī)構(gòu)（包括倫理委員會）以及備案專業(yè)進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。醫(yī)院院長（機(jī)構(gòu)主任）、黨委書記（臨床試驗(yàn)倫理委員會主任委員）、機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員以及各臨床專業(yè)組相關(guān)人員參加首次啟動會議。

專家組通過聽取匯報(bào)、實(shí)地檢查、查閱資料、考核提問等形式，對機(jī)構(gòu)、倫理委員會及專業(yè)組的組織架構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等情況進(jìn)行綜合評定，院科二級認(rèn)真對待、積極配合專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

此次醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有里程碑意義，是醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究的新起點(diǎn)，將有力提升醫(yī)院科研學(xué)術(shù)水平，對醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展有著十分重要的推動作用。我院將嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)開展臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)全過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。同時，醫(yī)院將以此為契機(jī)，不斷提升藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、科研及醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合實(shí)力，加快形成輻射粵東地區(qū)醫(yī)療服務(wù)水平新高地。