喜訊！惠州六院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案

10月27日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心派遣專家組一行對(duì)我院進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案監(jiān)督檢查。醫(yī)院院長(zhǎng)（機(jī)構(gòu)主任）、黨委書記（臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員）、機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員以及各臨床專業(yè)組相關(guān)人員參加首次啟動(dòng)會(huì)議。

專家組通過聽取匯報(bào)、實(shí)地檢查、查閱資料、考核提問等形式，對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及專業(yè)組的組織架構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等情況進(jìn)行綜合評(píng)定，院科二級(jí)認(rèn)真對(duì)待、積極配合專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

專家組對(duì)本次檢查進(jìn)行了意見反饋，充分肯定醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的高度重視與支持，同時(shí)對(duì)流程整合和制度更新等方面提出了中肯的意見。機(jī)構(gòu)主任表示，會(huì)盡快落實(shí)專家提出的問題，舉一反三，進(jìn)行整改，促進(jìn)臨床試驗(yàn)工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。下一步機(jī)構(gòu)將積極承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，促進(jìn)機(jī)構(gòu)良性發(fā)展，提高管理和研究水平。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)社會(huì)而言，可以加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力，在保障人民用械安全的同時(shí)積極尋找解決疾病的方法，樹立人類戰(zhàn)勝疾病的信心，推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展；對(duì)醫(yī)院而言，可以提升科研學(xué)術(shù)水平，有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理工作，促進(jìn)合理用械及增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的實(shí)踐能力。

此次監(jiān)督檢查有助于我院全面提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理水平，為未來實(shí)施更加安全、有效、可靠、規(guī)范的臨床試驗(yàn)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。醫(yī)院將以此次現(xiàn)場(chǎng)檢查為契機(jī)，嚴(yán)格按照最新版GCP和倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)要求，加強(qiáng)日常監(jiān)督和管理，穩(wěn)步推進(jìn)工作，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究高質(zhì)量發(fā)展，更好地為醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展助力，為人民群眾健康護(hù)航！