喜訊！惠州六院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）備案
日前，惠州市第六人民醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗國家平臺備案(備案號：械臨機構(gòu)備202310109)，成為一家具備醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)院申報的3個專業(yè)組包括醫(yī)學檢驗科、放射科、胃腸肝膽外科全部順利通過首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。此次醫(yī)療器械臨床試驗的成功備案，意味著我院可承接醫(yī)療器械臨床試驗項目，將有力促進我院科研水平的提升，也將為醫(yī)院績效考核新增亮點。作為惠陽區(qū)首家醫(yī)療器械備案成功的醫(yī)療機構(gòu)，也將對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)參與臨床試驗起到示范作用，對提升惠州市第六人民醫(yī)院社會影響力等具有重要意義。
繼我院確定為三甲醫(yī)院后
又一重要喜訊
10月27日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心派遣專家組一行對我院進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案監(jiān)督檢查。醫(yī)院院長（機構(gòu)主任）、黨委書記（臨床試驗倫理委員會主任委員）、機構(gòu)辦公室成員、倫理委員以及各臨床專業(yè)組相關(guān)人員參加首次啟動會議。
專家組通過聽取匯報、實地檢查、查閱資料、考核提問等形式，對機構(gòu)、倫理委員會及專業(yè)組的組織架構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等情況進行綜合評定，院科二級認真對待、積極配合專家進行現(xiàn)場檢查。
專家組對本次檢查進行了意見反饋，充分肯定醫(yī)院領(lǐng)導對醫(yī)療器械臨床試驗工作的高度重視與支持，同時對流程整合和制度更新等方面提出了中肯的意見。機構(gòu)主任表示，會盡快落實專家提出的問題，舉一反三，進行整改，促進臨床試驗工作更加嚴謹、科學、規(guī)范。下一步機構(gòu)將積極承接醫(yī)療器械臨床試驗項目，促進機構(gòu)良性發(fā)展，提高管理和研究水平。
開展醫(yī)療器械臨床試驗，對社會而言，可以加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新力和競爭力，在保障人民用械安全的同時積極尋找解決疾病的方法，樹立人類戰(zhàn)勝疾病的信心，推動醫(yī)學的發(fā)展；對醫(yī)院而言，可以提升科研學術(shù)水平，有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學研究，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)倫理工作，促進合理用械及增強醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的實踐能力。
此次監(jiān)督檢查有助于我院全面提升醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，為未來實施更加安全、有效、可靠、規(guī)范的臨床試驗打下了堅實基礎(chǔ)。醫(yī)院將以此次現(xiàn)場檢查為契機，嚴格按照最新版GCP和倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)要求，加強日常監(jiān)督和管理，穩(wěn)步推進工作，促進醫(yī)院臨床試驗研究高質(zhì)量發(fā)展，更好地為醫(yī)學科學發(fā)展助力，為人民群眾健康護航！
供稿 | 科教部 任鈺
審核 | 科教部 楚志文
編輯 | 行政辦